由于UDI在全球范圍保持唯一性,它可以實現對醫(yī)療器械整個供應鏈的追溯,同時鏈接到相關政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機構的數據庫,可對醫(yī)療器械的銷售和使用中的產品進行充分識別,這樣可有效解決海關編碼不統(tǒng)一的問題。
“海關政策調整常常會影響到產品的出口,尤其是當海關編碼發(fā)生變化時我們會非常尷尬!比涨埃谥袊t(yī)藥保健品進出口商會主辦的上海區(qū)域醫(yī)療器械貿易形勢分析座談會上,常州市康輝醫(yī)療器械有限公司總監(jiān)何世鋒作出上述表示,在場的不少醫(yī)療器械企業(yè)代表都稱遇到過類似問題。由于醫(yī)療器械產品技術構成復雜,在出口的預歸類過程中便容易遇到問題。
醫(yī)保商會業(yè)務協(xié)調三部主任蔡天智回憶說,幾年前就曾遇到尿袋產品的海關編碼從醫(yī)療器械產品調整為塑料產品,其結果是出口退稅率由17%降為5%,這讓相關出口企業(yè)蒙受巨大損失。事實上,除了醫(yī)療器械,整個醫(yī)藥保健品行業(yè)中還有其他產品同樣遇到了類似問題,海關政策編碼的調整使企業(yè)感到措手不及。據醫(yī)保商會會長倪如林介紹,在過去的一年中,醫(yī)保商會通過各種途徑與海關部門進行溝通,征集行業(yè)企業(yè)意見向監(jiān)管部門反映,最終在辣椒紅色素提取物等產品上取得了一定成效。
在上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、上海浦東醫(yī)療器械貿易行業(yè)協(xié)會會長嚴樑看來,建立全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械產品標識是避免類似問題的重要途徑。2011年9月,在全球醫(yī)療器械協(xié)調組織(GHTF)的推動下,產生了采用“唯一醫(yī)療器械標識(UDI)”對上市后醫(yī)療器械實施監(jiān)管的統(tǒng)一要求。從2012年開始,UDI進入全球廣泛培訓和實施階段。美國FDA在2012年7月3日就UDI在美國的實施,提出了一個五年計劃和實施原則。
嚴樑表示,由于UDI在全球范圍保持唯一性,它可以實現對醫(yī)療器械整個供應鏈的追溯,同時鏈接到相關政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機構的數據庫,可對醫(yī)療器械的銷售和使用中的產品進行充分識別,這樣可有效解決海關編碼不統(tǒng)一的問題。